..：：试药人：一个特殊人群的健康权保护问题

在世界各国医药学科学领域有一个通例，就是一种新药在研制过程中，要经过人体试验后才能上市。于是，就有这么一个特殊的人群即“试药人”的出现，并且还出现了以此为职业的所谓“职业试药人”。有资料显示，目前我国年申报新药上万种，经国家药监局批准，有800种上下的新药获准研发上市，参与试药的正常人及患者有50万之众。[1]于是，便有一个问题随之产生，即“试药人”的健康权保护问题。本报告对此做一些分析。 　　 一、三个司法案例 案例一：今年42岁的王先生(化名)属于健康的“试药人”。2005年年初，上海市某三级甲等医院贴出一张告示——某医药公司公开招募某药物临床Ⅰ期试验的志愿者。 “职业试药人”王先生看到告示后决定参加这项临床试验，以此为“职业”的王先生参加过多次类似试药，一般每月有数千元甚至上万元的收入。 在阅读医院提供的受试者须知后，他签署了知情同意书。知情同意书明确，该药物可能产生的不良反应以及受试过程中退出的方法，另外还约定了获得的补助及赔偿和保密的原则。“受试的第一天夜里就疼得睡不着，浑身冒虚汗，胃里翻江倒海。”回忆起当时的感受，王先生至今仍感恐惧，他多次到医院治疗均未明确诊断出病因，他怀疑是试药后产生的不良后果。王先生在2006年12月将医药公司及医院告上法院，认为被告在药物的临床试验过程中存在过错，侵犯了他的知情权，并导致他的身体受到伤害，要求赔偿近20万元精神抚慰金及后续的治疗费用。 法院经审理后认定，被告方的行为不构成对王先生生命健康权的侵害，对他的诉讼请求不予支持。王先生提起上诉，二审法院组织双方调解，最后医药公司对王先生作出适当的经济补偿，王先生撤诉。[2] 案例二：47岁的钱女士3年前查出患有糖尿病。2006年9月，钱女士到上海市一家医院就诊。住院期间，经医生推荐，她成了一家中外合资药厂糖尿病新药科研组的跟踪病员。科研组称，该厂研制的一款治疗糖尿病针剂对钱女士这种初期的糖尿病应该有效果，如果同意作为首批临床试用者，第一个疗期的药费由药厂买单，以后长期用药可享受折扣优惠。求医心切的钱女士同意了，还从科研组方面签收了一份《患者须知和知情同意书》。 在接下来的治疗过程中，钱女士按要求停下原来服用的药品，正式试用新药。两个月过去了，钱女士的血糖没得到控制，反而出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等症状。当钱女士再次要求住院治疗时，医院的病情诊断结论是“2型糖尿病，糖尿病肾病”。于是，钱女士将医院和药厂告上法庭，以误导患者，侵害公民健康权为由索赔各项损失31万余元。 庭审中，医院方面认为，医生可以根据病人的情况推荐选用新药。钱女士的病情恶化不属于医疗事故，也不存在医疗差错，医院方面没有赔偿义务。药厂方面的提出意见是，他们研制的新药是经过严格的审批后用于临床治疗的，大部分病人用药后疗效显著。钱女士对该药不适应，属于正常的个体差异。 经法庭主持调解，药厂方面答应给予钱女士一次性经济补偿，最后双方在4万元的价位上达成了一致意见。[3] 案例三：现年56岁的退休工人郭朝斌，6年前查出患有糖尿病，通过坚持对症治疗，基本上能保持病情稳定。2005年9月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出现波动。他到南京某“三甲”医院就诊时，接诊医生检查后告诉他，“应该抓紧住院，做更换胰岛素治疗。”　　两天后，就在郭朝斌到医院办理住院手续时，医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药，对他应该有效果。听到不仅是免费的，而且还可获赠价值不菲的礼品，郭朝斌同意了。事实上，郭朝斌是被物色参加上述新药的三期临床试验，俗称人体试药，医院受药厂委托承担了这项新药临床试验。 接下来，郭朝斌被安排做受试前的身体检查，结果发现尿蛋白为2+，这说明他的肾脏有问题，但其本人却看不懂这一结果。随后，医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等，此时郭朝斌才隐隐约约地知道是让他试药。他最终成了上述新药三期临床试验480名受试者中的一员。在先交了500元押金后，他得到药厂一只血糖测量仪，不过只有按协议试完全部疗程，这只血糖测量仪才真正属于他。从2005年9月29日起，郭朝斌按要求停下原来服用的药品，正式开始试用新药，在医生的要求下，药量一加再加，从14个单位一直加到40个单位。但当郭朝斌咬紧牙关坚持按规定要求完成了13周的新药试验后，不仅病情没有好转、血糖没有控制，还出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等不祥之兆。2006年1月郭朝斌因身体不适，先后两次到上述“三甲”医院就诊，经检查确认，被诊断为“2型糖尿病，糖尿病肾病”。　　愤怒的郭朝斌于今年2月将鼓楼医院及徐州某药厂告上鼓楼区人民法院，要求两被告赔偿各项损失31万余元，后又追加律师费5000余元。 2006年3月29日下午2点，南京市鼓楼区法院公开开庭审理此案。原告郭朝斌及其代理律师认为：两被告正式试药前没有告知原告肾脏病情，原告并不适合参与试药。被告为了自身的利益而不顾受试者的死活，最终导致原告的肾病不可回转。被告的“告知书”中的权利义务不明确，在试验中没有尽到注意义务，没有最大限度 地保护受试者的权利。对此，两被告应承担赔偿责任。被告某“三甲”医院和徐州某药厂辩称：被告是有资格的新药临床试药医院，新药试验有益于人类的健康。原告在试药前被告医院履行了充分的告知义务，原告本人也签字认可。胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害，被告的最终检查结论证实，其不存在损害后果的事实，请求法院驳回原告的诉讼请求。 2006年6月23日下午，鼓楼法院公开开庭就案件作出宣判，主审法官对案件的争议焦点逐一进行了评判。法院认为：原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，属于试验药物注射液的临床试验人群，两被告对此不存在过失。　关于被告是否充分履行说明义务问题。法院认为：医疗关系中的“知情同意”原则是为了尊重患者的人格权而设立的制度，在原告决定是否参加药物试验治疗之前，被告鼓楼医院应当向原告郭朝斌告知说明10个方面的相关内容。两被告在履行说明义务时存在过失。关于试验治疗过程被告有无违反注意义务。法院认为：目前没有证据表明胰岛素对于肾脏有损害作用，被告鼓楼医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。由于药物试验自愿性，原告可随时决定是继续参加还是退出试验，被告也有根据试验过程进展情况进行说明的义务，而被告鼓楼医院未向原告进行任何说明，因此被告鼓楼医院对此存在过失。 关于原告参加试验后身体有无损害问题。法院认为：糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，原告参加试验前尿蛋白2+，可以认定原告药物试验之 前已处于糖尿病性肾病的第四期。从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定原告仍处在糖尿病肾病的第四期。从试验治疗前后原告的肾功能检查结果对比看，本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求本院不予支持。 综合评判本案，法院认为：尽管原告郭朝斌不存在身体健康的损害后果，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭朝斌的自我决定权，给原告造成了精神损害。由于在药物试验中原告的人格尊严得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，原告由此产生精神伤害是客观存在的，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求法院予以支持，酌定精神抚慰金为10000元。虽然本案药物临床试验与原告直接发生关系的是被告医院，但药物试验的《临床研究方案》、《知情同意书》等是被告药厂制定和提供，被告医院主要是按方案进行试验。两被告是为了共同完成药物临床试验而与原告发生关系，因此两被告作为共同侵权人应承担连带赔偿责任。[4]此案的判决，对规范人体药物试验有着重大而积极的意义。 有关业内人士认为，新药志愿受试现象在发达国家非常普遍，美国85%的肿瘤患者都在参加新药试验。而在我国，由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑，这个话题在公开场合始终保持低调。[5] 据专家估计，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。[6] 二、 相关法律规范和国际公约规定 （一）国际公约对健康权的一般规定 1，《世界人权宣扬》承认：“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务;在遭到失业、疾病、残废、守寡、衰老或在其他不能控制的情况下丧失谋生能力时，有权享受保障。母亲和儿童有权享受特别照顾和协助。”（第25条） 2，《经济、社会和文化权利国际公约》承认“人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准”。该《公约》要求缔约国采取步骤实现健康权，包括：“(a)减低死胎率和婴儿死亡率，使儿童得到健康的发育 ； (b)改善环境卫生和工业卫生的各个方面； (c)预防、治疗和控制传染病、风土病、职业病以及其他的疾病；(d)创造保证人人在患病时能得到医疗照顾的条件。”（第12条）

3，《消除各种形式种族歧视国际公约》强调了健康权背景下的平等和非歧视权利。该公约要求缔约国“保证人人有不分种族、肤色或民族或人种在法律上一律平等的权利…尤得享受下列权利…公共健康，医疗保健，社会保障和社会服务”（第5(e)条） （二）试药人健康权的相关法律规定及其规约 1、试药人健康权的相关国际规约 在国际上，关于试药人的国际规约是著名的《赫尔辛基宣言》，即世界医学协会1964年6月在芬兰的赫尔辛基召开的第18届联合大会通过的《赫尔辛基宣言――指导医生进行人体生物医学研究的建议》，并经以后数次的联合大会修改。其中关于试药人健康权益保护的条款主要有以下一些： “ 以人体为受试者的各项生物医学研究,应认真对受试者或对他人的风险和受益进行预测比较后再进行。必须首先关心受试者的利益，其次才是科学和社会利益。”（第2条第5项） “ 必须始终尊重受试者，保护其完好性的权利。应采取各种措施尊重受试者的隐私，使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。”（（第2条第6项） “ 医生在没有充分预测其危害之前，绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。如发现危害大于利益，医生应停止任何研究。” （第2条第7项） “在以人为对象的任何研究中，对选择的受试者必须向其说明研究的目的、方法、预测的受益和潜在危害、以及所带来的不适。必须向其说明可以随时放弃参加研究，随时撤回为参加研究做出的知情同意。最后，医生还应得到研究受试者自愿给出的知情同意，最好是书面的形式。” （第2条第9项） “如果研究人员或研究小组认为继续研究会危害受试者，则应终止该研究。” （第4条第3项） “在人体上进行研究，应先保证受试者的健康，其次才考虑科学和社会效益。” （第4条第4项） 2、中国的有关法规 上世纪90年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验规范指导原则》并向各国推荐。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》(试行)， 1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“规范”)。“规范”第四条专门重申：“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。” “规范”第三章是专门关于“受试者的权益保障”，涉及试药人健康权益的条款主要有： 第八条，在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条，为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： 　　（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； 　　（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 　　（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； 　　（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料； 　　（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 第十五条　经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书： 　　（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期； 　　（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期； 　　（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意； 　　（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意； 　　（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 国家食品药品监督管理局相关部门的工作人员在接受记者采访时表示，改版的《规范》从三个方面来加强对“试药人”权益的保护：一是强调了《赫尔辛基宣言》的原则；二是明确了受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；三是规定了研究单位必须成立伦理委员会。新《规范》明确提出“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，要求伦理委员会“向国家食品药品监督管理局备案”的制度；必须“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”；明确规定“研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用”。新规范还明确，“受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复……如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”。[7] 三、需要讨论的问题 2003年9月改版后的《药物临床试验质量管理规范》吸收了《赫尔辛基宣言》的原则及其相关规定，对“试药人”的权益作了有关规定。但在实践中，“试药人”的合法权益受到损害的事件仍不鲜见，其中涉及到的法律问题主要是知情同意、实验中对受试者的保护和意外伤害的赔偿等问题。我们在前面所列举的三个司法案例就是属于此类纠纷。1999年的葛长荣诉北京某医院的在体检过程中做“人体测试”的案例也证实了这点。葛长荣在体检到神经科时被要求多做一项检查，测试后出现严重失眠、情绪激动和烦躁不安等症状。与医院交涉后，医院付给葛5000元作为一次性精神补偿费。后因后期治疗问题双方未达成一致，葛于1999年4月起诉医院，最后葛败诉。 此案例存在的主要问题是未在测试前取得受试者的知情同意，对受试者缺乏应有的尊重。早几年，研究人员只是征得受试者的口头同意，没有任何的书面协议。而近几年，按规定研究者都要与受试者签订知情同意书，研究者必须把试验药品的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉患者，让他们选择。即使同意受试的患者，也有机会中途退出。但对于试药人来讲，他们往往对相关知识一知半解，将信将疑，知情同意书流于形式，关键的时候无法有效地保护自己，出事之后也大多只能自己承担。他们能做的只是期望“不要出什么事”，可谁又能保证这一点呢？这里就隐藏着更深一层次的问题：我国在人体实验方面实验者本身的头脑中还没有形成规范的意识，试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称。 为了平衡这种不对称，《规范》要求按国际惯例而设立伦理审查委员会，对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。而这一团队一般由具备丰富临床经验的医师主事，辅以5—10名成员。并且有非医药相关专业的代表、法律专家和其他单位的人士，以最大限度地保证试验的客观公正，避免试验朝着有利于申办方药厂的方向进行。但人们担心由于该委员会常常与项目研究人员具有行政或业务关系，不仅很难做到利益超脱，甚至还有“合谋”的情况发生，因而试药者权益的切实保护往往需要经过一定的抗争。[8] 从以上四个案例看，前两个案例中法院认为没有侵害受试者的健康权，但以调解方式由医药公司和药厂给受试者经济补偿结案；第三个案例中，法院认为被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告的知情权和自我决定权，给原告造成了精神损害。由于在药物试验中原告的人格尊严得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，原告由此产生精神伤害是客观存在的，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求法院予以支持，酌定精神抚慰金为10000元；第四个案例没有结果，以原告败诉结束。 试药人的健康权保护问题不同于一般主体的健康权问题，也不同于一些特殊主体如妇女、儿童、老人、残疾人等的健康权问题，它呈现出一种复杂的情况。最主要的问题是： 1、如果试药人接受试验是自愿的并且是有利益回报的，是否他的健康权就被“让渡”出去了或被“克减”了？或意味着试药人放弃了自己的健康权？ 2、从一些案例所反映出的试药人同医院或医药公司的权益纠纷看，试药人的知情权被侵害是通例，那么，试药人的知情权同他的健康权是一种什么关系？ 3、为什么试药人的健康权诉求在法庭上总是得不到支持？ 4、试药能否成为一种职业？ 对于第一个问题，按照中国的现行法律和国际公约的精神，答案是否定的。健康权是一种公民的基本人权，是一个被中国宪法和法律所确认的宪法权利和法律权利。《中华人民共和国宪法》第21条规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。” 宪法第26、 42和45条相应承认了国家在维护环境健康、职业健康和安全，以及向老人、残疾人和疾病患者提供物质援助的责任。《中国民法通则》第98条规定：“公民享有生命健康权”。同时，《消除各种形式种族歧视国际公约》强调了健康权背景下的平等和非歧视权利。该公约要求缔约国“保证人人有不分种族、肤色或民族或人种在法律上一律平等的权利…尤得享受下列权利…公共健康，医疗保健，社会保障和社会服务”（第5(e)条）。健康权平等保护的原则应施于所有的人。试药人的健康权也应该属于平等保护的权利，而不管他是否自愿接受试药以及有利益回报。按照《赫尔辛基宣言》的原则，“在人体上进行研究，应先保证受试者的健康，其次才考虑科学和社会效益”。受试者的健康是第一位的，受试者的健康权是高于科学和社会效益的。中国的《药物临床试验质量管理规范》第三章“受试者的权益保障”第八条也重申了这一规定：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”因此，尽管试药人是自愿接受试药以及有利益回报，但不能认为他的健康权就被“让渡”出去了或被“克减”了，也不意味着试药人放弃了自己的健康权。我们不能以契约原则来抵抗健康权。 对于第二个问题，在一般情况下，知情权和健康权是两个独立的权利，各自独立存在，互不隶属。但对于试药人来讲，这两种权利是被“捆绑”在一起的。司法实践中的案例充分说明了这一点。在试药人和医院及医药公司的权益纠纷中，多数的案例是以试药人的知情权受侵害结案的，但实质上是试药人的健康和身体状况出现了问题，但因不能证明的缘故，而只能在知情权方面找出被告义务未充分履行等瑕疵。所以，对于试药人来讲，知情权是附属于健康权的，即试药人的健康权中就包含着知情权，知情权成为试药人健康权的构成内容。我的这一认识是有其根据的。按照国际公约对健康权的规范解释，“健康权包括自由和权利两方面的内容。自由包括控制自己健康和身体的权利，以及免受干扰的权利，比如免受酷刑和未经本人同意的治疗和实验的权利。权利包括享有一种使人们平等享受最高可能达到的健康水平的健康保护机制。具体的权利包括儿童、母亲和生育健康的权利，预防、治疗和控制疾病的权利，包括使用基本药品的权利。”[9] 因此，对试药人的知情权的侵害就是对其健康权的侵害，或者说是对试药人广义健康权的侵害。 对于第三个问题，即为什么试药人的健康权诉求在法庭上总是得不到支持？上海市徐汇区法院法官告诉记者，近年来该院受理了多起涉及试药的人身损害赔偿纠纷，除了一件因原告坚持诉请未能举证而被驳回起诉外，其他的几起纠纷都以调解结案。法官发现，原告提出的索赔依据要么未能举证，要么就是那些口头或书面的约定。显然，这样的诉讼要认定医院构成医疗事故或医疗差错是不可能的。既然双方或各方都有约定，那么，这类纠纷就应该归类于合同纠纷。所幸这些纠纷大多是由医药代理商或厂家为了防止影响药品的上市及声誉，适当给予原告补偿，以调解的方式结案。不然，原告方会面临更大的诉讼风险。法官告诉记者，由于《药物临床试验质量管理规范》不具有强制性，且对经济补偿金额并无明确标准，受试者的权益保障仍是难题。法官建议受试者不要刻意隐瞒自己的病史，在签订知情同意书前应向研究者详细了解所试用药物会产生的副作用，以免造成不良后果。[10] 试药人的健康权诉求在法庭上得不到支持的一个主要原因是举证上的不力。本文第一个案例中的郭朝斌要求赔偿31万余元，但最终只获赔1万元，似乎离期望值相差太远。之所以会出现这样的结果，是因为郭朝斌没有证据证明试药造成了他身体上的伤害。南京市专打医疗官司的资深律师徐军在接受记者采访时也认为，试药人之所以败诉都是因为没有证据表明损害结果是由该药物直接引起的，而这个证据只能来自专家委员会的鉴定。 但是，即使专家委员会的鉴定报告证明损害由试药引起，依照什么法律条文索赔亦成为问题，而那份惟一的法律文书———知情同意书的约定十分笼统，条目中的“将得到最佳的免费治疗”等表述在法律上又模糊不清，因此，根本无法谈及对试药人的法律保护。[11]　 因此，我认为，解决试药人健康权诉求的办法是应该采取举证责任倒置的证据制度，让被告方来举证自己的药品试验没有造成受试人的健康损害后果，这样才能有利于试药人健康权的诉求，也符合公平合理原则。 与此相关的还有一个问题：多数法官和律师认为，《药物临床试验质量管理规范》不具有强制性，没法作为法律规范在诉讼中适用。对这一观点我不能认同。《药物临床试验质量管理规范》由国家食品药品监督管理局2003年颁发，属于国务院部门规章范畴，[12] 应属于中国立法法规定的法律规范种类，在司法中可参照执行。因此，对于它的规范效力以及在司法中的效力应该认可。 对于第四个问题，即试药能否成为一种职业？这更多的是一个医学科学问题。北京某医院就职的医学博士介绍说，“一种新药在批准生产使用前，必须先完成动物、人体和临床试验。其中临床试验分四期，一期是为了观察药物的毒性和代谢过程，需在健康人身上进行；二期、三期、四期是为了观察药物的有效性和安全性，受试对象为病人。 在发达国家，公开招募‘试药者’是一项非常普遍的事情，美国85%的肿瘤患者都在参加新药实验。而在我国，医院通常在自己的病人中挑选‘试药者’”。[13]在一些医生和监管者看来，将试药当成职业却是不可取的，他们担心各种药物作用会累积，“到一定年限，容易爆发。” 业内人士表示，进行临床试验新药的疗效和安全性都已经过无数实验证明，医院也有充分的防备措施，一般不会危及生命。但既然是“试”，就必然存在危险，对于健康人而言，长期服用潜在危害不可知的药物，可能造成肝肾功能减退、造血功能减弱、胃肠道功能紊乱、骨髓抑制等严重后果。[14] 南京市健康律师事务所律师龚拥军，曾因代理江苏省首起人体试药案，之后常在医疗和药监领域办案。上世纪80年代，龚拥军还在医学院校读书的时候，就作为健康受试者，参加过试药。“我们学医的，都把这样的机会当做为科学献身，从来没有人想过以此牟利。”但随着大量新药的上市，试药人不像先前那样容易寻找，于是在上世纪90年代，出现了大量职业试药人，且“在校大学生是试药的主力军”。[15] 龚拥军反对把试药当职业，他认为，“试药并不可怕，但以试药为职业，就是在拿生命开玩笑。” 龚拥军认为，职业试药人跟以前的“职业卖血人”很类似，都是以明天的健康换今天的钱，“我反对把试药当职业”。龚拥军认为，政府应该从第三方介入，来保护临床试药者的利益。尤其是健康受试者，为了赚钱，面对医院更为弱势。“国家不能坐视一群年轻人以试药为生。” 但医学的发展，又离不开健康人体的试药。龚拥军认为，遵循医学常识的“试药并不可怕”，但“以试药为职业，就在拿生命开玩笑。”[16] 要解决这一问题，需要从医学科学的角度作出充分论证，并从法律上做出强制性规定，限制一个人接受试药的次数以及在两次受试的间隔期限（现在是3个月），并加强监管。不能把试药变成一种“职业”，保护公民的生命权和健康权。 -------------------------------------------------------------------------------- * 《政治与法律》2008年第9期发表。此文是作者于2008年5月13-14日在斯洛文尼亚参加“中国—欧盟第16次司法研讨会”讨论主题之一“健康权专题”提交的一篇报告。发表时略做修改。 [1] 法制日报网络版2006年6月27日。 [2] 见《新民晚报》2008年4月14日；中华食品保健网2008年4月15日。 [3] “中华食品保健网”2008年4月15日。 [4] “法制日报网络版”2006年6月27日。 [5] 见“39健康网”2004年8月9日。 [6] “法制日报网络版”2006年6月27日。 [7] 张辰、唐慧：《职业“试药人”的权益保障棘手》，南京《周末》2004年8月9日。 [8] 张辰、唐慧：《职业“试药人”的权益保障棘手》，南京《周末》2004年8月9日。 [9] 比如见ICESCR第12.2条; 一般评论第14号, 第11、18-21段。 [10] “中华食品保健网”2008年4月15日。 [11] 《法制日报》2006年9月29日。 [12] 2001年由时任国务院总理朱镕基签署的中华人民共和国国务院令（第322号）公布的《规章制定程序条例》（2002年1月1日起施行）规定的国务院部门规章的制定主体是“国务院部门”，因此，药监局作为国务院部门，由它公布的规范性法律文件应当是国务院部门规章。 [13] 见“39健康网”2004年8月9日。 [14] 见“39健康网”2004年8月9日。 [15] “职业试药人生存状况调查”，新华社记者孙旭阳，实习生黄玉浩2007年9月26日报道。 [16] 见“新药在线网”2007年9月29日。